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：http://www.lyg01.net/news/lygxw/2016/0109/41206.shtml

 

　　（记者 周莹 通讯员 章晨峰)昨日上午
，中共中央
、国务院在人民大会堂举行2015年度国家科学技术奖励大会。大会共评选出295个获奖项目和7名外籍科技专家。其中 康 缘 药业 承担的“以 桂枝 茯苓 胶囊 为示范的现代中药功效相关质量标准体系创立及应用”项目荣获国家科技进步奖二等奖
。这是 康 缘 药业 第二次获得国家科技进步奖二等奖。
　　据了解
，目前，我国中药标准现状与国际药品标准水平存在较大差距
。这主要是因为中成药标准落后
，普遍存在指标成分少、与功效关联性不强的问题

，难以保障药品的安全

、有效

。与此同时，中成药质量可控性差，执行的是“合格”标准，没有质量一致性的“高”要求
，产品批次间质量差异大

，难以保障质量均一和疗效稳定。这些都严重阻碍了中药现代化、国际化进程
。
　　针对上述问题
， 康 缘 药业 通过对中成药中化学成分规模化、快速分离制备技术研究
，构建了中成药与功效相关成分的预测-聚焦-验证-确证的研究模式
，建立了质量“控制窗”的研究方法，形成了生产过程质量一致性控制体系，从而构建集研究
、生产为一体的中成药功效相关质量控制体系
。在这样的研究基础上
， 康 缘 药业 选择中药大品种——— 桂枝 茯苓 胶囊 为模板药物，在国家4个课题和企业共同投入1.8亿元资金的支持下
，依托 康 缘 药业 中药制药过程新技术国家重点实验室
，整合全国多学科的优势力量
，历时11年共同完成

。
　　经过多年的研发， 康 缘 药业 率先提出并构建了复方中药与功效相关的质量控制体系
，实现了以“功效物质群与临床疗效一致性”为质控目标的生产全过程质量控制，显著提高了中成药的质量均一性

，保障了有效性
，得到国内外广泛认同，为复方中药现代研究

、中成药大品种改造提供了示范，推动了中药标准化水平的提高和中药现代化
、国际化的进程


。
　　目前

，该项目获中国发明专利11件
，国外发明专利10件
，软件著作权2件
。项目研究模式已成功推广应用于完成单位及其他企业的7 个中药大品种，明显提高了这7个品种的质量均一性；并用于美国二期临床样品的生产
，达到了FDA对植物药“质量稳定均一”的要求

，临床研究结果显示
， 桂枝 茯苓 胶囊 治疗原发性痛经具有良好的疗效
，且能明显降低复发率；同时， 桂枝 茯苓 胶囊 等6个应用该质控体系的品种质量标准列入2015版中国药典
，为创建国家标准提供了示范。
　　研究成果还推广应用于中药智能化制造
，项目研究成果还被国内外10余个大型学术会议选为大会主题报告
，中国中医药报等多家知名媒体也作了专题报道
。